今週のフランス

バイエルの避妊具Essure、EUで販売が中断

独バイエル・ヘルスケア社が製造・販売するインプラント避妊具Essureについて、CEマークの認証機関であるNSAI(アイルランド)はこのほど、認証の継続決定を延期することを決めた。これにより、3日付で、同避妊具の販売は、欧州連合(EU)において3ヵ月の期限で中断されることになった。CEマークは医療機器を含めた製品販売の前提となる認証で、認証取得がなされていない製品はEU市場においては販売できない。

NSAIは、答えの出ていない問題が解決されるまで、認証の継続を中断することを決定。バイエル社側はこの決定に反対意見を表明している。この避妊具は、卵管内にポリエチレンとニッケルなどでできたコイルを挿入するというもので、手術が必要でないこともあり、フランスでも、永続的な避妊を求める女性に勧める第一の手段として利用されてきた。フランスでは2011年以来で14万人が利用、2015年には2万8000人に装着された。ただ、疼痛など健康障害を訴える人が増え、避妊具へのアレルギー反応など様々な原因が疑われるに至っており、今回のCEマーク認証の中断に至った。仏当局機関のANSMは4日付で、バイエルに対して、在庫の回収を行うよう指示、また、装着した女性に対しては、別な手段について協議するため、産科医と相談するよう呼びかけた。

 

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